早年，在没有开展随机对照试验时，医生看病常依赖“常识”和临床经验。
但在过去的40年里，常识和临床经验一再被随机对照试验打脸。请看下表
治疗
常识/观察性研究
临床试验/结果
解释
心梗后应用I类抗心律失常药物治疗室早
降低死亡率
CAST研究：死亡风险增加
室早是风险增加标志，而非靶点
错过再灌注时机的心梗，打开闭塞冠状动脉
死亡率下降
OAT研究：未降低心血管事件或死亡风险
风险增加的标志，而非靶点
应用药物升高HDL水平
心血管事件下降
ACCORD、ACCELERATE、ILLUMINATE、dal-OUTCOMES、HPS2-THRIVE研究：心血管事件风险升高或未降低
风险增加的标志，而非靶点
对缺血的心肌进行血运重建
死亡或心梗减少
COURAGE,BARI2D,ISCHEMIA研究：死亡/心梗未减少
风险增加的标志，而非靶点
在缺血性心肌病中心室重建
死亡/住院减少
STICH研究：死亡/住院未减少
风险增加的标志，而非靶点
外科治疗缺血性二尖瓣反流
死亡/住院减少
CTSN研究：心室未缩小、死亡/住院无变化
风险增加的标志，而非靶点
根据存活心肌决定搭桥
存活心肌决定了搭桥效果
STICH研究：存活心肌与搭桥效果无关
风险增加的标志，而非靶点
红细胞生成素治疗心衰患者的贫血
死亡/住院减少
RED-H研究：死亡/住院未降低
风险增加的标志，而非靶点
红细胞生成素治疗合并肾病的糖尿病
死亡/心血管和肾脏事件减少
TREAT研究：心血管和肾脏事件未减少，中风风险升高
风险增加的标志，而非靶点
房颤患者严格室率控制
心血管和出血事件减少
RACEII研究：心血管和出血事件减少未减少
风险增加的标志，而非靶点
2型糖尿病患者强化降压
心血管事件减少
ACCORD研究：心血管事件未减少
未认识到复杂疾病的风险和获益的平衡
2型糖尿病患者强化降糖
心血管事件减少
ACCORD研究：心梗减少，死亡增加
未认识到复杂疾病的风险和获益的平衡
心原性休克使用IABP
死亡下降
ABP-SHOCKII：死亡未下降
替代指标未转化成获益
米力农治疗严重心衰
死亡/住院减少
PROMISE:死亡和心衰住院升高
替代指标未转化成获益
房颤的节律控制
死亡减少
AFFIRM：死亡未减少，住院增加
替代指标未转化成获益
STEMI患者常规血栓抽吸
心血管事件减少
TASTE,TOTAL：心血管事件未减少
替代指标未转化成获益
作者表示，随机对照试验一直是评价效的金标准。常识和观察性研究失败有几个原因：
第一是对病理生理学的理解存在偏差。
比如，当一个临床指标仅仅提示风险增加，而不是一个治疗目标时，就存在这样的问题。比如CAST研究就发现，用I类抗心律失常药物治疗心梗后室性早搏，反而死亡风险增加。
另外，当一个可以纠正的指标被认为是终点的替代指标时，例如血流动力学改善，不一定会有临床获益。
作者指出，虽然生物标记物和替代标记物在探究治疗措施的过程中必不可少，但人非常复杂，单一甚至多种指标的改变对结局的影响可能存在变数。
第二，常识存在偏见，观察研究也存在不可知的混淆。
第三，在涉及多个器官系统的复杂疾病时，风险和利益的平衡不能完全了解。
由于上述多种原因，常识和临床观察性研究可能无法准确描述治疗对结果的影响，而随机化不会存在这些问题。作者认为，治疗决策应基于高质量的随机的对照试验。
当然，对传统随机对照试验也有批评的意见。
比如，对受试者的入组的限制非常严格，怎样在“真实世界”的背景下随机面临挑战。
其次，随机并不是万能的。如果研究设计效力不足，或方法学或操作上存在缺陷，也无法产生可靠的证据。
还有，基于随机对照试验证据的临床决策有限。欧洲和美国心脏病指南中只有不到15%建议得到了来自随机对照研究证据的支持，这一比例在过去十年中没有改变。
文章指出，随机对照试验仍然是探究治疗和结果之间因果关系的重要工具。我们要做的是将随机化引入真实世界，生成大样本、有代表性、可重复利用的研究群体，以构建最佳的心血管医学的证据基础。
来源：AlexanderC.Fanaroff,etal.RandomizedTrialsVersusCommonSenseandClinicalObservationJACCReviewTopicoftheWeek.JAmCollCardiol.;76(5):-.
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