“麝香保心丸MUST研究结果新闻发布会暨第二届匠医国药创新发展高峰论坛召开十年磨一剑MUST研究助力中医药发展翼振云霄”,[].医师报,-05-13(B4-B5)”
中医药在冠心病的诊疗方面积累了大量临床经验,但始终缺少大型循证医学研究来佐证其独特疗效。年,由医院葛均波院士及医院范维琥教授牵头开展了一项符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究,该研究所有的终点事件均由中医院陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会裁定。MUST研究历时十年,科学地评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者的疗效、安全性和远期心脑血管事件发生率,其研究成果已发表在年1月《中华医学杂志英文版》(ChineseMedicalJournal),可谓中医药循证之旅的里程碑式研究,为推动中医药现代化、国际化发展贡献了重要力量。
4月18日,麝香保心丸MUST研究结果新闻发布会暨第二届匠医国药创新发展高峰论坛在上海召开,会议由中国中药协会、中华中医药学会和中国心血管健康联盟联合主办,大会主席葛均波院士,以及陈可冀院士、天津中医药大学张伯礼院士、中国科学院上海药物研究所陈凯先院士等诸多心血管及相关领域专家和领导与会莅临,共同探讨了MUST研究的指导意义及中医药发展的未来前景。?
高屋建瓴·铸就丰碑
MUST研究唱响中医循证医学传奇之声
中医院陈可冀院士中华中医药学会和中国心血管健康联盟联合主办,大会主席葛均波院士大会主席葛均波院士为与会同道阐述了MUST研究的最新结果——MUST研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅳ期临床试验,所有终点事件均由陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会进行独立审定,研究覆盖全国22个省、直辖市和自治区,共有97医院参与其中,纳入稳定型冠状动脉疾病(CAD)患者共例,完成8次随访,历时24个月,观察指标覆盖“硬终点”主要心血管不良事件(MACE,包括心血管死亡事件、非致死性心肌梗死事件和非致死性卒中事件)及“软终点”西雅图心绞痛量表(SAQ),该研究先后在中国和美国进行了临床试验注册。
研究结果显示,主要终点MACE方面,试验组(麝香保心丸联合标准治疗)与对照组(安慰剂联合标准治疗)经过2年治疗后的MACE发生率分别为1.9%和2.6%。
其中,K-M曲线18个月后逐渐分离,24个月时试验组的MACE发生率较对照组降低26.9%(图1),提示麝香保心丸长期作用的特点,为麝香保心丸长期治疗冠心病的方案提供了有力支持。此外,亚组分析显示,麝香保心丸应用于女性和体质指数(BMI)24kg/m2人群可显著降低MACE事件发生风险,证实麝香保心丸在女性和BMI24kg/m2两类人群获益更多。
次要终点SAQ方面,研究显示长期服用麝香保心丸可以显著改善心绞痛稳定性和发作频率评分,证实麝香保心丸可以有效缓解患者症状、显著提升患者生活质量(图2)。在安全性终点方面,研究证实长期服用麝香保心丸的肝肾功能及代谢相关不良事件发生率与对照组相当,证实麝香保心丸长期应用安全性良好。
在葛均波院士进行研究结果汇报后,李勇教授主持记者提问环节,葛均波院士、陈可冀院士、施海明教授、霍勇教授、周俊杰总裁就MUST研究的临床意义和对指南的影响,以及终点事件评审的重要性等方面进行了深入解答。
传承经典·循证领航
MUST研究助推中医药发展现代化进程
海*医院吴宗贵教授
医院施海明教授
医院霍勇教授
医院霍勇教授和医院李勇教授
在海*医院吴宗贵教授、医院施海明教授、医院霍勇教授和医院李勇教授的主持下,四位院士及各单位领导就麝香保心丸MUST研究所获成就发表了致辞。
葛均波院士表示:“麝香保心丸源自宋代名方‘苏合香丸’,具有芳香温通、益气强心之效,经过40余年的临床实践和研究观察,确实具有缓解心绞痛症状、改善心肌缺血、使用安全方便等诸多益处。我们殷切期盼麝香保心丸MUST研究能够进一步推动中医药的现代化进程,增强中医药在国际上的影响力!”
陈可冀院士表示:“MUST研究通过循证医学的方法,证实了麝香保心丸良好的安全性和有效性,对此,我向参与研究的各位研究者和97个研究中心表示真挚的感谢和祝贺。在该项研究开展期间,我们多次召开了终点事件评审会议,在此也要感谢终点事件评审委员会的各位专家,为MUST研究终点事件作出了客观、公正的评判。”
天津中医药大学张伯礼院士
张伯礼院士表示:“此次MUST研究十年磨一剑所获得的好成绩,证明了麝香保心丸在西医治疗基础上的心血管保护作用。中医药传承自中华上下五千年的历史底蕴,希望借着此次MUST研究的成功,能够开展更多设计严谨、结果精良的中医药循证医学研究,彰显中医药实力,建设健康中国!”
中国科学院上海药物研究所陈凯先院士
陈凯先院士表示:“近年来,*和国家对中医药行业的发展给予了高度重视和有力支持,临床循证研究是中医药有效性、安全性和稳定性评价的核心手段,麝香保心丸MUST研究的成功,在我国中医药循证医学发展史上具有标志性意义,是践行‘传承精华,守正创新’的典范,对中医药传承创新和产业发展必将产生广泛而深远的示范和带动作用。”
国家中医药管理局原副局长、中国中药协会原会长房书亭先生
国家中医药管理局原副局长、中国中药协会原会长房书亭先生表示:“有效、安全一直是中医药赖以生存和发展的根本保证,也是中医药走向世界的价值所在。我们衷心期望,广大的中医药企业能够以和*药业为标杆,主动开展循证医学和真实世界研究,获取更多被主流医学界认可的中医药循证证据!”
国家中医药博物馆杨荣臣馆长国家中医药博物馆杨荣臣馆长表示:“中医药是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。希望和*药业等民族企业能够牢牢把握当前难得的中医药发展重大战略机遇,坚持正确的发展方向,主动作为,追求卓越,为推动中医药高质量传承创新发展贡献力量!”
上海市科学技术委员会朱启高副主任上海市科学技术委员会朱启高副主任表示:“今年是‘十四五’规划开局之年,上海市科学技术委员会将继续加大中医药科技创新的前瞻布局,持续